出海头条 国产疫苗从卖产品走向海外本地化

记者 | 李科文。编辑 | 谢欣。孟伟宁认为， 不少国家希望提升疫苗供应自主能力，但人口规模有限的市场难以支撑完整疫苗产业链。疫苗生产过程复杂程度较高，从工艺步骤来看比创新药、单抗等产品更加复杂，同时又需要大规模生产，并满足严格的无菌和质量控制要求。政策稳定性同样是企业布局海外本地化时的重要考量。值得一提的是，中国疫苗出海进入2.0阶段背后，国内监管制度的优化也在同步推进。这一监管规则的调整，客观上缩短了国产创新疫苗走向海外市场的周期，为科兴等企业的多价手足口疫苗等产品在全球范围内开展注册与商业化提供了制度便利。以科兴在土耳其的本地化布局为例，项目建设资金以美元投入，但运营成本和销售收入以当地货币结算，汇率变化会直接影响项目收益。以手足口病疫苗为例，该疾病在东南亚、拉美等地区疾病负担较重，但跨国药企布局相对有限，先发企业有望占据市场先机。孟伟宁表示，对于这类尚处于市场培育阶段的疫苗，企业不仅需要完成产品研发和供应，还需要持续推动疾病认知、临床证据积累以及与各国公共卫生体系的合作。对于这类市场，企业更多会采取灌装包装、技术合作或合作生产等模式，以降低投资成本。而涉及研发、生产、质量管理等完整体系的本地化建设，更适合人口规模较大、市场需求稳定的国家。其中，二价疫苗上市申请已于2026年7月获国家药监局受理，目前正在审评中；四价疫苗已进入Ⅲ期临床试验。但它的优势在于，未来十年企业在当地都有相对稳定的商业模式，不需要每年参与招标，也不用反复应对市场变化。其中，汇率波动是海外制造布局中较为常见的挑战。具备本地生产能力后，疫苗企业更容易获得政府和监管机构认可，参与长期采购，同时提升供应保障能力。在海外市场需求增长、国际采购体系变化以及中国疫苗企业国际化能力提升的推动下，2025年，中国疫苗出口走出新冠疫情后的波动，继续增长。事实上，品种本身的特性也会影响企业的本地化决策。比如， 科兴目前已布局从单价EV71到二价、四价手足口病疫苗产品。因此，本地化布局的意义不仅在于提升供应能力，也在于更深入参与当地公共卫生体系建设，为产品长期推广奠定基础。其中，独家获悉， 2025年，科兴海外业务实现了翻番增长，出口额占据中国疫苗出口总额的37.5%。以一个人口不足5000万的国家为例，单个疫苗品种每年需求可能仅有100万至200万剂，难以支撑生产、质量放行、检测等完整体系运行。市场规模、需求稳定性以及长期采购预期，是疫苗企业选择投资地点的重要考量因素。不过，新冠疫情也改变了全球疫苗产业的发展方向。科兴集团副总裁、国际业务负责人孟伟宁向记者表示，从利润角度来看，本地化生产肯定不如持续销售成品十年的收益高。不过，本地化投资需要建立在成熟市场基础之上。曾报道，国产疫苗迎来出海爆发的前夜。此外，本地化也意味着更加复杂的商业环境。据海关总署数据，2025年，中国人用疫苗出口金额23.18亿元，同比增长53.51%；出口量357.84吨，同比增长130.54%。今年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》提出，按GMP（良好生产规范）生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明。在未来公共卫生事件发生时，本地化产业布局也能够提高企业的响应速度和供应灵活性。企业建设工厂时通常需要投入外汇资金，但部分国家政府采购采用当地货币结算。因此，企业通常不会在进入海外市场初期直接投资建设生产体系，而是先通过产品销售、注册审批等方式积累市场经验，再根据市场成熟度决定是否推进本地化。有业内人士曾向表示， 从趋势来看，未来三年，中国人用疫苗出口金额或将在2024年2.12亿美元的基础上再显著增长。因此，本地化布局需要企业同步建立生产、注册、质量管理、供应链以及人才体系，并逐渐将其融入当地的公共卫生体系中。在孟伟宁看来，比资金风险更深层的挑战，在于企业需要输出完整的产业能力。推动海外本地化布局核心目的是增强企业在当地市场的长期确定性。在他看来，本地化布局带来的价值不仅体现在生产能力建设，也体现在企业与当地公共卫生体系的深度绑定。疫苗属于民生产品，各国政府通常重视供应保障，但生产基地建设周期较长，往往跨越多个政府任期，企业需要评估长期政策环境和市场需求是否能够支撑投资回报。越来越多国家开始加强疫苗供应能力建设，希望提升公共卫生体系应对突发事件的能力。但随着海外市场环境变化，单纯出口产品已难以支撑中国疫苗企业的长期发展，本地化布局已成为出海不得不考虑的方式，国产疫苗出海也进入2.0阶段。